主题党课讲稿：2023年全面理解医疗器械监督管理条例党课ppt仅讲稿，属于法治教育系列，仅讲稿，通过详细讲述医疗器械监督管理条例的具体内容，教育党员干部要将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序。讲稿字数：21587字，党课教案时长：120分钟，适合2022年第四季度国家机关干部、政府系统、党校、学校党支部使用。

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自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。在新《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册申请人、备案人继续按照现行规定申请注册和进行备案。有关医疗器械临床评价要求，按照本公告第三条执行。药品监督管理部门按照现行规定的程序和时限开展注册、备案相关工作。

简要介绍一下2023年全面理解医疗器械监督管理条例党课ppt仅讲稿教案大纲：紧紧联系当下实际，围绕全面理解医疗器械监督管理条例进行阐述，主要讲述了进行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。

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